Comindwork — Cybersicherheit

Was ist Comindwork?

Comindwork ist ein Compliance-Managementsystem (QMS) für regulierte Branchen wie Pharma, Biotech, Medizintechnik und Finanzdienstleistungen. Es hilft Unternehmen, Dokumentenlenkung, Genehmigungen, Schulungen, Änderungsmanagement, Auditmanagement und Berichterstattung zu verwalten – alles auf einer Plattform. In Wochen statt Monaten einsatzbereit, ist es von Anfang an für Audits ausgelegt.

Für wen ist es geeignet?

Comindwork wurde für Unternehmen der Life Sciences (Pharma, Biotech, Medizintechnik) und Finanzdienstleistungen entwickelt, die regulatorische Anforderungen wie FDA 21 CFR Part 11, ISO 13485, SOX und EU-GMP-Annex-11 erfüllen müssen. Es eignet sich sowohl für Erstnutzer eines QMS als auch für Unternehmen, die Compliance ohne Modul-Aufpreise skalieren möchten.

Wichtigste Funktionen

Zu den Kernfunktionen gehören Dokumentenlenkung mit digitalen Signaturen, konfigurierbare Genehmigungsworkflows, Schulungsaufzeichnungen, Änderungsmanagement, Auditmanagement und Compliance-Dashboards. Die Plattform umfasst alle Module – ohne Zusatzkosten für Dokumentenlenkung, CAPA, Schulungen usw. Sie kann selbst gehostet oder cloudbasiert betrieben werden, mit einer geführten Einrichtung in 21 Tagen.

Anwendungsfälle

Typische Anwendungsfälle: ein Medizintechnik-Startup, das ISO-13485-Designkontrollen implementiert, ein Pharmaunternehmen, das sich auf eine FDA-Inspektion vorbereitet, oder ein Finanzunternehmen, das SOX-konforme Genehmigungsworkflows benötigt. Es ist nicht ideal für kleine Teams, die einen einfachen Aufgaben-Tracker suchen – Comindwork ist ein robustes QMS für regulierte Umgebungen.

• Vollständiges QMS, alle Module inklusive – Keine Modul-Aufpreise: Dokumentenlenkung, CAPA, Schulungen, Änderungsmanagement, Auditmanagement alles in einem.
• Auditnative Architektur – Unveränderliches Audit-Trail mit ALCOA+-Compliance by Design, damit Sie immer für Inspektionen bereit sind.
• Selbst gehostet oder Cloud – Bereitstellung auf eigener Infrastruktur oder in der Cloud; jederzeit problemlos migrieren, ohne Zusatzkosten.
• Low-Code-Workflows – Prozesse erstellen, für die Ihr QMS keine Vorlage hat, mit demselben Audit-Trail.
• Nur-Lese-Zugriff kostenlos – Stakeholder, Kunden und Prüfer können Dashboards ohne Kosten einsehen; zahlen Sie nur für Ersteller/Bearbeiter.

Preise von Comindwork: ab 15.000 $ einmalig + 60 $/Benutzer/Monat. Abrechnungsmodell: Lifetime.

QMS Starter – 15.000 $ einmalig

Paket mit festem Umfang: 21 Tage geführte Einrichtung, vollständiges QMS (alle Module), Bereitstellung auf Ihrer Infrastruktur oder in der Cloud, 6 Monate Plattformnutzung (bis zu 30 Benutzer), Standard-Support, vollständiger Quellcode & Dokumentation sowie Validierungsdokumentation. Ideal für Life-Sciences- und Finanzdienstleistungsunternehmen.

QMS + Scale – 30.000 $ einmalig

Erweitertes Paket: 60 Tage Implementierung, vollständiges QMS + individuelle Workflows + Integrationen, 6 Monate Plattformnutzung (bis zu 50 Benutzer), Priority-Support mit dediziertem Success Manager, SSO/SAML-Einrichtung, 3 individuelle Integrationen, vierteljährliche Geschäftsüberprüfungen. Ideal für Unternehmen, die SSO, ERP-Integrationen oder standortübergreifende Koordination benötigen.

Laufende Nutzung – 60 $ pro aktivem Benutzer pro Monat

Nach der Einrichtung zahlen Sie pro aktivem Benutzer (Ersteller/Bearbeiter). Nur-Lese-Zugriff ist kostenlos. Enthält alle QMS-Module – Dokumentenlenkung, CAPA, Schulungen, Änderungsmanagement, Auditmanagement. Keine kostenlose Testversion erwähnt, aber die 21-tägige geführte Einrichtung ist im Setup-Paket enthalten.

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