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Über Enzyme
Was ist Enzyme?
Enzyme ist ein cloudbasiertes elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS), das speziell für Unternehmen der Medizintechnik und Life Sciences entwickelt wurde. Es hilft Organisationen, Qualitäts- und Regulierungsprozesse von der Produktentwicklung (Premarket) bis hin zur Postmarket-Überwachung und Compliance zu verwalten.
Für wen ist Enzyme geeignet?
Enzyme richtet sich an Qualitäts- und Regulierungsexperten in Start-ups, Scale-ups und komplexen Unternehmen der Medizintechnik. Es wird auch von klinischen Teams und Führungskräften genutzt, die eine optimierte Dokumentenlenkung, Änderungslenkung, Schulungen und Prüfungsbereitschaft benötigen. Es ist nicht für nicht regulierte Branchen oder allgemeines Geschäftsprozessmanagement ausgelegt.
Praktische Anwendungsfälle
Teams nutzen Enzyme, um CAPA-Management zu zentralisieren, Beschwerdebearbeitung zu automatisieren, Lieferantenqualität zu verwalten und einen elektronischen Prüfplan (eTMF) zu führen. Beispielsweise beschreibt Diego Rey von Endpoint Health den Wechsel von einem manuellen QMS zu Enzyme als „Tag und Nacht“. Subtle Medical setzt Enzyme ein, um die Postmarket-Compliance und Qualitätsprozesse zu optimieren.
Hauptfunktionen
Enzyme deckt Dokumentenlenkung, Designlenkung, Risikomanagement, Audits, Beschwerden, Nichtkonformitäten, CAPA, Lieferantenmanagement, Schulungen, Änderungslenkung und eTMF ab. Das System ist intuitiv, von QA/Regulatory-Experten für ihre Kollegen entwickelt und skaliert vom Start-up bis zum Großunternehmen.
Wichtigste Funktionen
- Dokumentenlenkung — Zentralisieren Sie Versionsverwaltung, Freigabeworkflows und Prüfpfade für alle Qualitätsdokumente.
- Designlenkung — Verwalten Sie Design-History-Dateien und Designänderungen konform mit regulatorischen Standards.
- Risikomanagement — Identifizieren, bewerten und mindern Sie Produktrisiken während des gesamten Lebenszyklus.
- CAPA — Optimieren Sie Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen mit automatischer Weiterleitung und Nachverfolgung.
- Beschwerdebearbeitung — Erfassen, untersuchen und melden Sie Beschwerden, um die Postmarket-Überwachungsanforderungen zu erfüllen.
- Lieferantenmanagement — Bewerten und überwachen Sie die Leistung und Qualifikation Ihrer Lieferanten.
- eTMF — Führen Sie einen elektronischen Prüfplan (Trial Master File) für klinische Studiendokumentationen.
SaaSpartout-Score
7.7
/10
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Preise von Enzyme
Preise von Enzyme: Preis auf Anfrage (individuelles Angebot).
Core Plan
Enthält Dokumentenlenkung, Schulungen, eSignatures und Integrationen. Preis auf Anfrage.
Premarket Plan
Erweitert um Designlenkung, Risikomanagement, Lieferanten, Audits, Beschwerden, Nichtkonformitäten, CAPA und eTMF. Preis auf Anfrage.
Postmarket Plan
Gleicher voller Funktionsumfang wie Premarket, optimiert für laufende Compliance und Überwachung. Preis auf Anfrage.
Vereinbaren Sie eine kostenlose Demo, um zu prüfen, ob Enzyme zu Ihren Anforderungen passt.
Häufige Fragen
Wie viel kostet Enzyme?
Enzyme veröffentlicht keine genauen Preise. Die Angebote werden je nach Unternehmensgröße und Bedarf individuell kalkuliert. Sie können ein individuelles Angebot anfordern und eine kostenlose Demo auf der Website vereinbaren.
Ist Enzyme kostenlos?
Nein, Enzyme ist eine kostenpflichtige eQMS-Software. Es gibt keinen kostenlosen Plan, aber eine kostenlose Demo zur Evaluierung der Plattform.
Wofür wird Enzyme verwendet?
Enzyme ist ein elektronisches Qualitätsmanagementsystem (eQMS) für Medizintechnik- und Life-Sciences-Unternehmen. Es unterstützt die Dokumentenlenkung, Designlenkung, Risikomanagement, CAPA, Beschwerden, Audits, Lieferantenqualität und eTMF in den Phasen Premarket und Postmarket.
Für wen ist Enzyme am besten geeignet?
Enzyme ist ideal für Qualitäts- und Regulierungsexperten in Medizintechnik-Startups und -Unternehmen. Es skaliert von kleinen Medizinproduktefirmen bis hin zu großen, komplexen Organisationen, die ein konfigurierbares, konformes QMS benötigen.
Was sind die wichtigsten Alternativen zu Enzyme?
Zu den wichtigsten Alternativen gehören Greenlight Guru (das Enzyme übernommen hat), Qualio, MasterControl und Arena QMS. Jede bietet einen anderen Fokus auf Compliance, Preisgestaltung und Skalierbarkeit.
Enthält Enzyme eTMF-Funktionalität?
Ja, Enzyme bietet elektronische Trial-Master-File-Funktionen (eTMF) als Teil seiner Premarket- und Postmarket-Pläne an und unterstützt so die Verwaltung klinischer Studiendokumentationen.
