Enzyme — Gestion de projet

Qu'est-ce qu'Enzyme ?

Enzyme est un système électronique de gestion de la qualité (eQMS) basé sur le cloud, conçu pour les entreprises de dispositifs médicaux et de sciences de la vie. Il aide les organisations à gérer les processus qualité et réglementaires, de la conception et du développement des produits (pré-commercialisation) à la surveillance post-commercialisation et à la conformité.

À qui s'adresse Enzyme ?

Enzyme est conçu pour les professionnels de la qualité et des affaires réglementaires dans les start-ups, les scale-ups et les grandes entreprises complexes du secteur des technologies médicales. Il est également utilisé par les équipes cliniques et les cadres qui ont besoin d'une gestion simplifiée des documents, des modifications, de la formation et de la préparation aux audits. Il n'est pas conçu pour les secteurs non réglementés ni pour la gestion générale des processus métier.

Cas d'utilisation concrets

Les équipes utilisent Enzyme pour centraliser la gestion des CAPA, automatiser le traitement des réclamations, gérer la qualité des fournisseurs et tenir un fichier maître d'essai clinique électronique (eTMF). Par exemple, Diego Rey chez Endpoint Health décrit le passage d'un QMS manuel à Enzyme comme un changement radical. Subtle Medical utilise Enzyme pour rationaliser la conformité post-commercialisation et les processus qualité.

Fonctionnalités clés

Enzyme couvre la gestion documentaire, la gestion de la conception, la gestion des risques, les audits, les réclamations, les non-conformités, les CAPA, la gestion des fournisseurs, la formation, la gestion des modifications et l'eTMF. Le système est intuitif, conçu par des professionnels de l'assurance qualité et des affaires réglementaires pour leurs pairs, et s'adapte de la start-up à l'entreprise.

• Gestion documentaire — Centralisez la gestion des versions, les flux de validation et les pistes d'audit pour tous les documents qualité.
• Gestion de la conception — Gérez les dossiers d'historique de conception et les modifications de conception en conformité avec les normes réglementaires.
• Gestion des risques — Identifiez, évaluez et atténuez les risques liés aux produits tout au long de leur cycle de vie.
• CAPA — Rationalisez les actions correctives et préventives grâce à un routage et un suivi automatisés.
• Traitement des réclamations — Capturez, enquêtez et signalez les réclamations pour répondre aux exigences de surveillance post-commercialisation.
• Gestion des fournisseurs — Évaluez et surveillez les performances et les qualifications des fournisseurs.
• eTMF — Tenez un fichier maître d'essai clinique électronique pour la documentation des essais cliniques.

Tarifs de Enzyme : Demander un devis (devis personnalisé).

Forfait Core

Inclut la gestion documentaire, la formation, les signatures électroniques et les intégrations. Demander un devis.

Forfait Premarket

Ajoute la gestion de la conception, la gestion des risques, les fournisseurs, les audits, les réclamations, les non-conformités, les CAPA et l'eTMF. Demander un devis.

Forfait Postmarket

Ensemble complet de fonctionnalités identique à Premarket, optimisé pour la conformité et la surveillance continues. Demander un devis.

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