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Acerca de Enzyme
¿Qué es Enzyme?
Enzyme es un sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) basado en la nube, diseñado para empresas de dispositivos médicos y ciencias biológicas. Ayuda a las organizaciones a gestionar los procesos de calidad y regulación desde el diseño y desarrollo del producto (premercado) hasta la vigilancia postmercado y el cumplimiento normativo.
¿Para quién es Enzyme?
Enzyme está pensado para profesionales de calidad y regulación en startups, empresas en crecimiento y grandes corporaciones del sector medtech. También lo utilizan equipos clínicos y directivos que necesitan un control de documentos, control de cambios, formación y preparación para auditorías eficientes. No está diseñado para industrias no reguladas ni para la gestión general de procesos empresariales.
Casos de uso reales
Los equipos utilizan Enzyme para centralizar la gestión de CAPA, automatizar la gestión de reclamaciones, gestionar la calidad de proveedores y mantener un archivo maestro electrónico de ensayos clínicos (eTMF). Por ejemplo, Diego Rey en Endpoint Health describe el cambio de un SGC manual a Enzyme como "la noche y el día". Subtle Medical utiliza Enzyme para optimizar los procesos de cumplimiento y calidad postmercado.
Funcionalidades clave
Enzyme cubre control de documentos, control de diseño, gestión de riesgos, auditorías, reclamaciones, no conformidades, CAPA, gestión de proveedores, formación, control de cambios y eTMF. El sistema es intuitivo, creado por profesionales de calidad y regulación para sus colegas, y escala desde startups hasta grandes empresas.
Funciones clave
- Control de documentos — Centraliza la gestión de versiones, flujos de trabajo de aprobación y pistas de auditoría para todos los documentos de calidad.
- Control de diseño — Gestiona los expedientes de historial de diseño y los cambios de diseño en cumplimiento con los estándares regulatorios.
- Gestión de riesgos — Identifica, evalúa y mitiga los riesgos del producto a lo largo del ciclo de vida.
- CAPA — Optimiza las acciones correctivas y preventivas con enrutamiento y seguimiento automatizados.
- Gestión de reclamaciones — Captura, investiga y reporta reclamaciones para cumplir con los requisitos de vigilancia postmercado.
- Gestión de proveedores — Evalúa y monitorea el rendimiento y las calificaciones de los proveedores.
- eTMF — Mantén un archivo maestro electrónico de ensayos clínicos para la documentación de estudios clínicos.
Puntuación SaaSpartout
7.7
/10
Puntuación editorial según nuestra metodología de análisis — no son valoraciones de usuarios.
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Precios de Enzyme
Precios de Enzyme: Solicitar presupuesto (cotización personalizada).
Plan Core
Incluye control de documentos, formación, firmas electrónicas e integraciones. Solicitar presupuesto.
Plan Premarket
Añade control de diseño, gestión de riesgos, proveedores, auditorías, reclamaciones, no conformidades, CAPA y eTMF. Solicitar presupuesto.
Plan Postmarket
Mismo conjunto completo de funciones que Premarket, optimizado para el cumplimiento y la vigilancia continuos. Solicitar presupuesto.
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Preguntas frecuentes
¿Cuánto cuesta Enzyme?
Enzyme no publica precios exactos. Los planes se cotizan según el tamaño y las necesidades de la empresa. Puedes solicitar un presupuesto personalizado y agendar una demo gratuita en su sitio web.
¿Enzyme es gratuito?
No, Enzyme es un software eQMS de pago. No existe un plan gratuito, pero hay una demo gratuita disponible para evaluar la plataforma.
¿Para qué se utiliza Enzyme?
Enzyme es un sistema electrónico de gestión de calidad (eQMS) para empresas de dispositivos médicos y ciencias biológicas. Ayuda a gestionar control de documentos, control de diseño, gestión de riesgos, CAPA, reclamaciones, auditorías, calidad de proveedores y eTMF en las etapas premercado y postmercado.
¿Para quién es mejor Enzyme?
Enzyme es ideal para profesionales de calidad y regulación en startups y empresas consolidadas del sector medtech. Escala desde pequeñas empresas de dispositivos médicos hasta grandes organizaciones que necesitan un SGC configurable y conforme a la normativa.
¿Cuáles son las principales alternativas a Enzyme?
Las principales alternativas incluyen Greenlight Guru (que adquirió Enzyme), Qualio, MasterControl y Arena QMS. Cada una ofrece un enfoque diferente en cuanto a cumplimiento normativo, precios y escalabilidad.
¿Enzyme incluye funcionalidad de eTMF?
Sí, Enzyme incluye capacidades de archivo maestro electrónico de ensayos clínicos (eTMF) como parte de sus planes Premarket y Postmarket, ayudando a gestionar la documentación de ensayos clínicos.
