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Informazioni su Enzyme
Cos'è Enzyme?
Enzyme è un sistema elettronico di gestione della qualità (eQMS) basato su cloud, progettato per aziende di dispositivi medici e scienze della vita. Aiuta le organizzazioni a gestire i processi di qualità e conformità normativa, dalla progettazione e sviluppo del prodotto (premarket) fino alla sorveglianza postmarket e alla conformità.
A chi si rivolge Enzyme?
Enzyme è pensato per i professionisti della qualità e della conformità normativa in startup, scale-up e grandi aziende complesse del settore medtech. Viene utilizzato anche da team clinici e dirigenti che necessitano di gestione documentale, controllo delle modifiche, formazione e preparazione agli audit snellite. Non è indicato per settori non regolamentati o per la gestione generica dei processi aziendali.
Casi d'uso reali
I team utilizzano Enzyme per centralizzare la gestione delle CAPA, automatizzare la gestione dei reclami, monitorare la qualità dei fornitori e mantenere un fascicolo elettronico dello studio clinico (eTMF). Ad esempio, Diego Rey di Endpoint Health descrive il passaggio da un QMS manuale a Enzyme come un passaggio dal buio alla luce. Subtle Medical utilizza Enzyme per semplificare i processi di conformità e qualità postmarket.
Funzionalità principali
Enzyme copre la gestione documentale, il controllo di progettazione, la gestione del rischio, gli audit, i reclami, le non conformità, le CAPA, la gestione dei fornitori, la formazione, il controllo delle modifiche e l'eTMF. Il sistema è intuitivo, creato da professionisti QA/regolatori per i loro pari, e si adatta dalle startup alle grandi aziende.
Funzionalità principali
- Gestione documentale — Centralizza la gestione delle versioni, i flussi di approvazione e le tracce di audit per tutti i documenti di qualità.
- Controllo di progettazione — Gestisci i fascicoli della storia progettuale e le modifiche progettuali in conformità con gli standard normativi.
- Gestione del rischio — Identifica, valuta e mitiga i rischi di prodotto lungo l'intero ciclo di vita.
- CAPA — Semplifica le azioni correttive e preventive con instradamento e tracciamento automatizzati.
- Gestione dei reclami — Cattura, analizza e segnala i reclami per soddisfare i requisiti di sorveglianza postmarket.
- Gestione dei fornitori — Valuta e monitora le prestazioni e le qualifiche dei fornitori.
- eTMF — Mantieni un fascicolo elettronico dello studio clinico per la documentazione delle sperimentazioni cliniche.
Punteggio SaaSpartout
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Prezzi di Enzyme
Prezzi di Enzyme: Richiedi un preventivo (prezzo personalizzato).
Piano Core
Include gestione documentale, formazione, firme elettroniche e integrazioni. Richiedi un preventivo.
Piano Premarket
Aggiunge controllo di progettazione, gestione del rischio, fornitori, audit, reclami, non conformità, CAPA ed eTMF. Richiedi un preventivo.
Piano Postmarket
Stesse funzionalità complete del piano Premarket, ottimizzate per la conformità e la sorveglianza continua. Richiedi un preventivo.
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Domande frequenti
Quanto costa Enzyme?
Enzyme non pubblica i prezzi esatti. I piani vengono quotati in base alle dimensioni e alle esigenze dell'azienda. Puoi richiedere un preventivo personalizzato e prenotare una demo gratuita sul loro sito web.
Enzyme è gratuito?
No, Enzyme è un software eQMS a pagamento. Non esiste un piano gratuito, ma è disponibile una demo gratuita per valutare la piattaforma.
A cosa serve Enzyme?
Enzyme è un sistema elettronico di gestione della qualità (eQMS) per aziende di dispositivi medici e scienze della vita. Aiuta a gestire la documentazione, il controllo di progettazione, la gestione del rischio, le CAPA, i reclami, gli audit, la qualità dei fornitori e l'eTMF nelle fasi premarket e postmarket.
Per chi è più adatto Enzyme?
Enzyme è ideale per i professionisti della qualità e della conformità normativa in startup e aziende del settore medtech. Si adatta dalle piccole aziende di dispositivi medici alle grandi organizzazioni complesse che necessitano di un QMS configurabile e conforme.
Quali sono le principali alternative a Enzyme?
Le principali alternative includono Greenlight Guru (che ha acquisito Enzyme), Qualio, MasterControl e Arena QMS. Ognuna offre un diverso focus su conformità, prezzi e scalabilità.
Enzyme include funzionalità eTMF?
Sì, Enzyme include funzionalità di fascicolo elettronico dello studio clinico (eTMF) come parte dei piani Premarket e Postmarket, aiutando a gestire la documentazione delle sperimentazioni cliniche.
